Maintaining proper complaint files is an essential element of the medical device quality management system. This course examines the importance of a properly functioning complaint handling system and the relationship between complaints, service reports, U.S. medical device reporting and CAPA. It provides a side-by-side comparison of complaint handling requirements in the U.S. versus those in the ISO 13485:2016 standard. Note: Due to the video nature of this course, we recommend taking the course in Google Chrome for optimal performance.     Read More

This course bundle provides comprehensive medical device regulatory requirements for all five countries currently utilizing MDSAP audits in their regulatory framework: Australia, Brazil, Canada, Japan and the United States. These five separate courses can also be purchased individually. Read More

Si esta buscando el Curso “Serie de Capacitación COVID-19: Fundamentos de la Respuesta ante una Pandemia” que contiene los tres módulos y la evaluación final, por favor siga este enlace. Módulo 1: Curso introductorio de COVID-19: Aspectos básicos de COVID-19 El módulo 1 proporciona información general sobre COVID-19 para ayudarlo a comprender el mecanismo de transmisión del virus y las medidas de prevención de la infección, así como a identificar las medidas de precaución en el lugar de trabajo.   Quien debería participar en este curso Coordinador de Prevención de Riesgo de COVID-19 Prevencionistas de Riesgos y Salud Laboral Inspectores de salud y seguridad Recursos humanos Gerentes de operaciones e instalaciones Personal encargado de supervisar la respuesta ante COVID-19 dentro de cualquier organización Personal dentro de la empresa responsable de cualquier aspecto de estas actividades. Read More

Si esta buscando el Curso “Serie de Capacitación COVID-19: Fundamentos de la Respuesta ante una Pandemia” que contiene los tres módulos y la evaluación final, por favor siga este enlace. Módulo 2: Curso introductorio de COVID-19: Plan de Respuesta ante COVID-19 El Módulo 2 cubre la definición de los roles y responsabilidades que deberían contribuir a un plan efectivo ante COVID, la identificación de riesgos relacionados con la infraestructura y el personal, y el desarrollo de un plan de respuesta que pueda implementar efectivamente los controles en sus instalaciones y dentro de su organización.    Quien debería participar en este curso Coordinador de Prevención de Riesgo de COVID-19 Prevencionistas de Riesgos y Salud Laboral Inspectores de salud y seguridad Recursos humanos Gerentes de operaciones e instalaciones Personal encargado de supervisar la respuesta ante COVID-19 dentro de cualquier organización Personal dentro de la empresa responsable de cualquier aspecto de estas actividades. Read More

Si esta buscando el Curso “Serie de Capacitación COVID-19: Fundamentos de la Respuesta ante una Pandemia” que contiene los tres módulos y la evaluación final, por favor siga este enlace. Módulo 3: Curso introductorio de COVID-19: Dirigiendo el Cambio Cultural ante COVID-19 El Módulo 3 se centra en el cambio de cultura y ofrece consejos sobre cómo cambiar los comportamientos en una organización y promover la adopción de nuevos hábitos.   Importante: la información proporcionada en estos módulos está destinada únicamente a fines educativos y no reemplaza a las indicaciones regulatorias. La recepción del Certificado de finalización satisfactoria no establece, implica, ni indica de ninguna otra forma que esté certificado, acreditado o registrado. Quien debería participar en este curso Coordinador de Prevención de Riesgo de COVID-19 Prevencionistas de Riesgos y Salud Laboral Inspectores de salud y seguridad Recursos humanos Gerentes de operaciones e instalaciones Personal encargado de supervisar la respuesta ante COVID-19 dentro de cualquier organización Personal dentro de la empresa responsable de cualquier aspecto de estas actividades. Read More

According ​to ​the ​Dietary ​Supplement ​Health ​and ​Education ​Act ​(DSHEA), ​any ​company ​that ​sells ​a ​dietary ​supplement ​containing ​a ​new ​dietary ​ingredient ​must ​submit ​a ​New ​Dietary ​Ingredient ​Notification ​(NDIN) ​to ​the ​FDA. ​In ​this ​course ​we ​will ​provide ​guidance ​on ​how ​to ​determine ​when ​an ​NDIN ​is ​required, ​what ​kind ​of ​information ​you ​will ​need ​to ​include ​in ​an ​NDIN, ​and ​common ​pitfalls. ​The ​course ​is ​directed ​toward ​dietary ​supplement ​and ​food ​ingredient ​manufacturers ​and ​suppliers ​who ​are ​interested ​in ​understanding ​the ​basic ​requirements ​for ​NDINs ​so ​they ​can ​better ​communicate ​with ​regulators ​and ​specialists. Specific topics will include: • How to determine whether you need to submit an NDIN to the FDA • How to decide what kind of testing is required for an NDIN • How to establish safety under the conditions of intended use • How to compile the necessary documentation for a successful FCN • How to avoid common pitfalls associated with preparing an NDIN Instructor: Brad Lampe Please note a PDF of the recording will not be available. You will have access to the recoding for 15 days once you complete your registration. Read More